高纲1637

 

江苏省高等教育自学考试考试大纲

 

 

 

  

      01763　药事管理学（二）

 

南京医科大学编（2017年）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  江苏省高等教育自学考试委员会办公室

I、课程性质及其设置目的与要求

（一）课程性质和特点

药事管理学课程是我省高等教育自学考试药学专业（独立本科段）的一门重要的专业课程，是药学工作者必备知识的重要组成部分。其任务是培养药学专业的自学应考者的法律观。应考者通过系统地学习药事管理基本知识、药学职业道德、药事法规知识，懂得在药学相关工作中明辨执业行为的正确与否、职业道德的基本要求以及药事管理发展中的问题和方向，从而为药学事业发展培养合格人才。

本课程内容分为十章：

第一章为药事法概述，主要介绍我国药事法的历史沿革、药事法律体系的概念，药品研制、生产、流通、使用、监管等流域中的法律法规。

第二章为药品监督管理体制，主要介绍我国药品监督体制的演变过程，食品药品监督管理部门、技术监督机构职责职能、国家药品标准的概念及其构成。

第三章为药品注册法律制度，主要介绍药品注册相关概念、新药研发以及注册审批程序等。

第四章为药品生产监督管理法律制度，主要介绍我国药品生产管理概况、GMP实施的意义、药品生产许可证制度及药品委托生产的管理。

第五章为药品经营监督管理法律制度，主要介绍我国药品经营管理概况、药品流通现状、实施GSP的意义、药品经营许可证制度及药品批发、零售企业质量管理的规定和药品经营许可证管理。

第六章为医疗机构药剂管理法律制度，主要介绍我国医疗机构药事组织的构成、医师处方、单剂量配方、医疗机构配制制剂、医疗机构许可证以及药师调配处方的相关规定。

第七章为其他重要法律制度，主要介绍我国国家基本药物制度、执业药师资格准入制度、药品分类管理以及召回、储备、质量公告和药品不良反应报告及监测管理制度。

第八章为特殊管理药品相关法律制度，主要介绍特殊管理药品的范畴和监管特点、麻醉药品、精神药品的国际管制、放射性药品的管理规定、麻醉药品、精神药品实验研究、生产、经营、储存、运输管理规定和监督管理，麻醉药品、精神药品使用管理规定、有关的法律责任及医疗用毒性药品的管理规定。

第九章为医药知识产权，主要介绍医药专利的定义以及医药专利侵权判定原则、种类；医药商标侵权行为和权利内容、中药品种保护的定义和特征、医药知识产权权利内容及特征、中药品种保护的类型和效力、医药商标的注册申请和授权。

第十章为药事法律责任，主要介绍药事民事责任、行政责任和刑事责任。

通过本课程的学习，自学应考者应熟悉和了解药事管理基本知识、药事法规、药学职业道德知识，掌握与从事药学工作直接紧密相关的药事管理与法规知识和理论。在学习过程中一定要注意理论联系实际，多思考，多提问，多讨论，从而加深对基本知识、基本理论的理解和掌握。

（二）本课程的基本要求

通过本课程的学习，应考者应达到以下要求：

1．了解药事管理学在药学工作中的重要性；

2．掌握从事药学工作所需要的药事管理基础知识和基本理论；

3．理解并掌握与从事药学工作直接紧密相关的药事管理基本知识和基本理论。

II、课程内容与考核目标

第一章 药事法概述

一、学习目的

通过对本章的学习，使应考者对我国药事法的基本理论和概况有一定认识，从整体上学习和把握我国药事法的历史沿革、药事法律渊源以及药事法律关系、药事行政行为等内容。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1．了解：我国药事法的历史沿革；药事法律体系的概念；药品研制、生产、流通、使用、监管等流域中的涉及的法律法规。

2．熟悉：药事法渊源，药事法的基本概念及调整对象。

3．掌握：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例的框架和基本内容，抽象药事行政行为与具体药事行政行为的定义及区别。

4．重点掌握：药事法的定义、效力和适用原则。

第二章  药品监督管理体制

一、学习目的

本章主要涉及药品及药品管理的概念，我国药品行政监督和技术监督管理机构和职能，药品标准体系等内容。通过本章学习，使应考者较为全面了解我国药品监督管理体制的历史和现状。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1.了解：我国药品监督体制的演变过程，省级和地市级食品药品监督管理部门的职责，药品技术监督机构及相应的职能。

2．熟悉：国家药品标准的概念及其构成，国家食品药品监督管理总局及其直属机构的构成和各自职责分工，以及其他药事管理部门的职责。

3．掌握：我国食品药品监督部门的结构体系。

4．重点掌握：药品的定义及特征。

第三章  药品注册法律制度

一、学习目的

本章主要涉药品注册制度基本情况，新药研发和注册、仿制药申报与审批、进口药品注册、药品补充申请的申报与审批、再注册和药品注册过程中的专利问题等内容。通过本章的学习，使应考者对我国药品注册法律制度有较为系统和全面的了解。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1．了解：进口药品及其注册，药品补充申请的定义及类型。

2．熟悉：新药研发过程，药品注册相关概念，专利链接制度及专利例外制度。

3．掌握：新药及其注册的定义、分类，仿制药及进口药品的注册流程。

4．重点掌握：新药注册审批程序及对再注册要求。

第四章  药品生产监督管理法律制度

一、学习目的

本章主要涉及我国对药品生产监督管理的相关法律制度，包括药品生产企业开办、药品生产许可证管理、我国GMP制度的主要内容。通过本章的学习使应考者较系统了解我国对药品生产环节的监督和管理。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1．了解：我国药品生产管理概况，GMP实施的意义。

2．熟悉：GMP对机构、人员、厂房设施、设备、物料、验证的基本要求。

3．掌握：药品生产许可证制度，对药品委托生产的管理。

4．重点掌握：药品生产者法定义务，药品GMP实施与检查。

第五章  药品经营监督管理法律制度

一、学习目的

本章主要涉及我国对药品经营环节监督管理、包括药品经营企业的开办与申请、药品经营管理规范及其检查、药品经营者的法定义务等内容。通过本章的学习使应考者对我国药品经营管理的法律法规有较为系统全面的认识和了解。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1．了解：我国药品经营管理概况，药品流通现状，实施GSP的意义。

2．熟悉：GSP对药品批发、零售企业质量管理的规定，我国对药品流通过程的监管以及互联网药品监督管理。

3．掌握：应当具备的条件、药品经营许可证管理。

4．重点掌握：药品经营者的法定义务。

第六章 医疗机构药剂管理法律制度

一、学习目的

 本章内容主要涉及医疗机构的药事组织、处方调剂、临床药学、医疗机构配制制剂管理以及医疗机构的药品采购与仓储，使应考者在学习本章后对我国医疗机构的药剂管理法律制度有较为全面的了解。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

了解：我国医疗机构药事组织的构成，医生开具处方时所需要遵守的规则，单剂量配方。

熟悉：医疗机构药品的保管制度。

掌握：医疗机构配制制剂的含义。《医疗机构制剂许可证》的审批程序及医疗机构自配制剂的使用和调剂的相关规定，医院药品采购中的进货检查验收制度。

重点掌握：药师调配处方的相关规定。

第七章  其他重要法律制度

一、学习目的

 本章内容主要涉及《药品管理法》所确定的药品分类管理制度、药品储备管理制度、药品不良反应报告、药品质量公告制度，涉及国家行政管理过程所推行的诸如药品召回制度、国家基本药物制度、执业药师资格准入制度等内容。通过本章的学习使应考者对我国药事管理法律法规有更加全面的认识。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1．了解：药品储备管理制度、药品质量公告制度。

2．熟悉：国家基本药物制度、执业药师资格准入制度。

3．掌握：药品分类管理制度、药品召回制度。

4．重点掌握：药品不良反应报告和监测管理制度。

第八章  特殊管理药品相关法律制度

一、学习目的

 本章内容主要涉及特殊管理药品概述、麻醉药品精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的监督管理等内容。通过本章的学习，使应考者对我国特殊药品管理制度有一定了解。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

 1．了解：特殊管理药品的范畴和监管特点：“特药”管理的历史，麻醉药品和精神药品的国际管制，放射性药品的管理规定。

 2．熟悉：我国“特药”管理概况，麻醉药品、精神药品实验研究、生产、经营、储存、运输管理规定。

 3．掌握：麻醉药品、精神药品使用的管理规定及医疗用毒性药品的管理规定。

 4．重点掌握：麻醉药品和精神药品的监督管理，与麻醉药品、精神药品有关的法律责任。

第九章  医药知识产权

一、学习目的

 本章主要涉及医药知识产权概述、医药专利保护、中药品种保护、医药商业秘密和医药未披露数据保护等内容。通过本章的学习，使应考者较为全面地了解我国医药知识产权的概况。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1．了解：医药专利的定义、种类，医药商标侵权行为，中药品种保护的定义和特征。

2．熟悉：医药知识产权权利内容及特征，中药品种保护的类型和效力，医药商业秘密的概念和类型，医药未披露数据的内涵。

3．掌握：医药专利侵权判定原则，医药商标权利内容。

4．重点掌握：医药专利权的内容，医药商标的注册申请和授权，医药商业秘密的构成要件。

第十章  药事法律责任

一、学习目的

本章涉及药事法律责任内涵及特征，包含药事民事责任、行政责任、刑事责任的归责原则、构成要件，以及药事行政处罚、行政复议、行政诉讼、行政赔偿、行政补偿的相关概念、程序、特征等内容。通过本章的学习，使应考者全面了解药事法律责任的概念及适用。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1．了解：药事刑事责任的概念及犯罪构成，民事法律责任的归责原则，药事民事法律责任的构成要件，药品质量责任的定义、归责原则就抗辩事由。

2．熟悉：药事刑事责任的种类，药事法律责任内涵及特征。

3．掌握：药事行政责任的法律救济，包括复议、诉讼、行政赔偿及行政补偿的相关概念、特征、程序。

4．重点掌握：药事行政责任的基本概念、归责原则、药品行政处罚内容及程序。

III、有关说明和实施要求

（一）关于“课程内容与考核目标”中有关提法的说明

在大纲的考核要求中，提出了“了解、熟悉”、“掌握”、“重点掌握”等三个能力层次，它们之间是递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，它们的含义是：

了解、熟悉：要求自学应考者能够记忆本课程中规定的有关知识点的主要内容，并能够熟悉和理解本课程中规定的有关知识点的内涵与外延，熟悉其内容要点和它们之间的区别联系，并能根据考核的不同要求，做出正确的解释、说明和阐述。

掌握：要求自学应考者应该掌握的课程中的知识点。

重点掌握：要求自学应考者必须掌握的课程中的重要知识点

（二）自学教材

本课程使用教材为：《中国药事法理论与实务》（第2版），邵蓉主编，中国医药科技出版社， 2015年版。

（三）自学方法的指导

本课程作为一门专业课程，内容多、难度大，自学者在自学过程中应注意以下几点：

1．在学习前，应仔细阅读课程大纲，即课程的学习目的，学习要求，考核知识点与考核要求，使学习能紧紧围绕课程的基本要求。

2．在阅读某一部分教材内容前，应先认真阅读大纲中关于该部分的自学要求、考核知识点和考核要求，注意对各知识点的能力层次要求，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。

3．阅读教材时，应根据大纲要求，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每个知识点，对基本概念必须深刻理解，基本原理必须牢固掌握，在阅读中遇到个别细节问题不清楚，在不影响继续学习的前提下，可暂时搁置。

（四）对社会助学的要求

1．应熟知考试大纲对课程所提出的总的要求和各章、每个法规的知识点。

2．应掌握各知识点要求达到的层次，并深刻理解各知识点的考核要求。

3．对自学应考者进行辅导时，应以指定的教材为基础、以考试大纲为依据，不要随意增删内容，以免与考试大纲脱节。

4．辅导时应对自学应考者进行学习方法的指导，提倡自学应考者“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动提出问题，依靠自己学懂”的学习方法。

5．辅导时要注意基础、突出重点，要帮助自学应考者对课程内容建立一个整体的概念，对自学应考者提出的问题，应以启发引导为主。

6．注意对自学应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导自学应考者逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题、分析问题、做出判断和解决问题。

7．要使自学应考者了解试题难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中都存在着不同难度的试题。

（五）关于命题和考试的若干规定

1．本大纲各部分所提到的考核要求中，各条细目都是考试的内容，试题覆盖到章和每个法规，适当突出重点章节和重点法规，加大重点内容的覆盖密度。

2．试卷对不同能力层次要求的试题所占的比例大致是：“领会”20%；“掌握”40%；“重点掌握”为40%。

3．试题难易程度要合理，可分为四档：易、较易、较难、难，这四档在各份试卷中所占的比例约为2：3：3：2。

4．本课程考试可能采用的题型有：单项选择题、判断改错题、名词解释、简答题及问答题等类型（见附录）。

5．考试方式为闭卷、笔试，考试时间为150分钟。评分采用百分制，60分为及格。

附录  题型举例

一、单项选择题

 如：药品标准是（        ）

A.药品检验和管理部门遵循的技术规定。

B.国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。

C.国家对药品质量规格所作出的技术规定。

D.国家对药品检验方法所作出的技术规定。

二、判断改错题

如：经国家食品药品监督管理局批准，非处方药可以在儿童类电视节目中进行广告宣传。

三、名词解释

 如：非处方药

四、简答题

 如：简述处方药与非处方药分类管理的具体规定。

五、问答题

如：开办药品生产企业的条件和审批程序有哪些？